1月20日，中国生物制药发布公告，宣布旗下企业正大天晴生产的泰博维（阿达木单抗注射液）获得国家药监局批准，用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病三大适应症的治疗。
修美乐是一种针对TNF-α（肿瘤坏死因子-α）的完全人IgG1单克隆抗体，在全球范围内，尤其是美国和欧盟，批准于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病和克罗恩病等14种疾病治疗。
类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等领域存在着巨大的市场需求，修美乐以杰出的效果弥补了这个领域的空缺。截止到目前，修美乐已经在全球近100个国家获批上市。早在2013年艾伯维从雅培中独立之前，作为“噬菌体展示”技术的第一款药物，雅培就将修美乐视为重磅炸弹，事实上，修美乐也确实常年霸榜当年销售额最高的药物排名榜单的桂冠，一举之力推动艾伯维的荣华十年。修美乐在美国的核心市场的专利期在2016年本该到期，但是艾伯维成功将美国仿制药的威胁推迟到了2023年，而2018年，艾伯维失去了修美乐在欧洲地区的专利保护，时间嘀嗒作响。2020年修美乐卖了203.9亿美元，占据艾伯维当年净收入的43%，但是有相关预估，到2027年底，修美乐的市场会缩水到101.5亿美元，艾伯维必须提前应对修美乐的收入缩水的挑战，保证收入不大幅度缩水。
艾伯维挑选了可替代修美乐的产品——治疗斑块状银屑病药物的Skyrizi和用于类风湿性关节炎治疗的Rinvoq。从广告费用上也可看出艾伯维的偏重，2021年艾伯维在修美乐的电视广告上花了有1.764亿美元，相比2020年的3.646亿美元下降了50%。艾伯维表示，到2025年两者的合计收入可达到150亿美元。
2010年，修美乐在中国获批，而在2019年，修美乐以降幅83.02%的价格1290元进入医保，2020年，修美乐一改之前由于售价高而遭到“冷遇”，销售额迎来快速上涨，样本医院销售额达7008万元，较2019年全年增长270.76%。2021年，修美乐有5个适应症进入医保，加上2019年进入的3个，累计8个适应症全部进入医保。
“药王”不会一时半刻倒下，但是“饿狼”伺机以待……
2019年，国家药品监督管理局批准了百奥泰生物研制的阿达木单抗注射液（商品名：格乐立）上市注册申请，该产品是国内首个获批的阿达木单抗生物类似药。同年12月，海正药业的阿达木单抗注射液获批上市。
2020年9月，信达生物制药宣布阿达木单抗注射液（商品名：苏立信）预充针剂型正式获得国家药品监督管理局的上市批准。
2020年，12月7日，复星医药生物药平台复宏汉霖的阿达木单抗注射液（商品名“汉达远” ）正式获国家药品监督管理局批准上市，用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病的治疗。 此外，紧盯阿达木单抗生物类似药市场的在研企业数量超过20家，君实生物和神州细胞正在进行申报，抢夺国产第6个为位置。通化东宝药业、华兰基因工程有限公司和山东丹红制药有限公司正在进行三期临床试验。弗若斯特沙利文报告显示，中国阿达木单抗生物类似药市场将在2023年增至47亿元，并于2030年达到115亿元规模。115亿元的规模市场，大家都想来分一碗羹。
图3. 国内阿达木单抗竞争格局，来源：药渡数据库
正大天晴的阿达木单抗有竞争力吗？根据中国生物制药公告，正大天晴的泰博维具有相比同类产品更高的安全性，能够显著降低患者关节外表现发生率。作为中国第六款阿达木单抗，泰博维的竞争点就在于安全性。
而在药效动力学、耐受性以及免疫原性方面，根据临床研究，泰博维的功效与原研药修美乐效果相当，甚至在活动性强直性脊柱炎的治疗上，泰博维在肝脏安全性的表现更优于原研药。（上海交通大学医学院附属仁济医院Ⅲ期研究结果显示，在活动性强直性脊柱炎的治疗中，泰博维组谷丙转氨酶升高发生率是12.3%，比原研降低了8.6%，说明泰博维在肝脏安全性方面表现更优。） 考虑到修美乐在中国的主要市场占比不足2%，泰博维将会以具有竞争力的价格，为2000万患者带来福音，加速阿达木单抗单抗在中国市场的潜力释放。同时作为中国生物制药集团研发的首款生物类似药，泰博维的上市也是自身管线的有力补充。 泰博维还有一个值得注意的优势，就是正大天晴是目前唯一同时拥有小分子(托法替布)和大分子(阿达木单抗)抗风湿药物的企业，两者在临床上可优势互补，把握“共病诊疗”的趋势。 中国生物制药董事会主席谢其润指出，未来的品牌竞争将更加考验企业在学术推广和临床服务上的表现，目前，正大天晴可覆盖的DTP药店数量约为700家，将通过院内院外双管齐下实现市场放量。
1997 年，原国企江苏天晴制药总厂与正大制药集团合资，成立连云港正大天晴制药有限公司，正大天晴因此获得了稳定的研发资金支持，研发管线迅速扩张。
2019年至今，累计获批新品种数超过30个，其中1个为1类新药，14个为首仿（含剂型首仿）；治疗领域以肝病用药、抗肿瘤药为主体，消化系统、抗感染、呼吸系统、自免等多领域协同发展。根据相关数据，目前正大天晴药业有66款新药（不含已上市新药申报新适应症）处于申请临床及以上阶段，其中52款为1类新药，以抗肿瘤药（占比超过50%）为主。在研项目196个，其中创新药82个，化学仿制药74个，生物药40个。截止20年底，有效专利共计1679项。经过三十余年发展，研究院目前拥有自主研发人员1800余名，专业涉及化学、生物、药学、药理、分析、医学等多个领域，其中博士、硕士及具有高级技术职称的人员超过60%，肩负起正大天晴药业的新药研发、工艺改造等一系列重要科研任务。目前，正大天晴的研发思路正由“仿创结合”向“创仿结合”拓展，不断加强自主知识产权的药物创新，在保证肝病领域地位的同时，进一步提升在抗肿瘤领域的竞争力，同时在生物药物领域加大投入，重点布局，形成丰富的产品链。参考资料：
1.中国生物制药1月20日公告
2.有望撬动10亿元市场中国生物制药首款生物类似药阿达木单抗获批
3.The top20 drugs by worldwide sales in 2020
4.恒瑞、正大天晴，重磅品种新进展
5.阿达木单抗注射液（修美乐）专利将到期其仿制药市场竞争日渐加剧
6.正大天晴官网